3 листопада в Ташкенті відбувається міжнародний діалог «Підготовка країн Центральної Азії до доступу та впровадження препаратів тривалої дії для профілактики ВІЛ». На тлі попереднього схвалення FDA першого генерика ленакапавіру учасники обговорюють головне: як перетворити науковий прорив на реальний вибір для людей? Захід організували ITPC EECA та Євразійська спільнота за доступ до лікування (ECAT) за підтримки UNAIDS.
16 місяців — від інновації до генерика
2 листопада 2026 року Управління з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів США надало попереднє схвалення (tentative approval) першому генерику ін’єкційного ленакапавіру для доконтактної профілактики ВІЛ (PrEP). Його розробила компанія Dr. Reddy’s Laboratories за фінансової, технічної та регуляторної підтримки Unitaid, Wits RHI та Clinton Health Access Initiative (CHAI). Від схвалення оригінального препарату до цього рішення минуло лише 16 місяців.
Різниця в ціні вражає: прейскурантна вартість оригінального Yeztugo у США становить близько $28 218 на рік, натомість для генерика погоджено ціну $40 на людину на рік у 120 країнах із низьким і середнім рівнем доходу, охоплених добровільною ліцензією Gilead. Ідеться про різні ринки та різні механізми ціноутворення. Перші постачання генерика очікуються до кінця 2026 року, ширша доступність — у 2027-му.
Попереднє схвалення FDA не дозволяє продаж генерика у США, де діють патентні обмеження, і не замінює національної реєстрації. Навіть за ціни $40 доступ залежить від того, чи будуть виробники готові постачати препарат на порівняно невеликі ринки.
«Ми дуже сподіваємося, що зможемо досягти нашої мети — не просто обмінятися інформацією про нові препарати, а зрозуміти, що саме необхідно зробити, щоб вони стали доступними в країнах Центральної Азії» — Денис Годлевський, регіональний координатор, ITPC EECA.
«Епідемія рухається швидше, ніж наша спільна відповідь»
Відкриваючи зустріч, Імонн Мерфі, директор регіональних груп підтримки UNAIDS для Азійсько-Тихоокеанського регіону, Східної Європи та Центральної Азії, наголосив, що сама по собі наукова інновація не змінить ситуації з ВІЛ.
«Це можливість змінити траєкторію профілактики ВІЛ у регіоні, де темпи й масштаби заходів у відповідь поки не відповідають темпам епідемії, яка рухається швидше, ніж наша спільна відповідь». — Імонн Мерфі, UNAIDS
«Проривний препарат стає проривом у громадському здоров’ї лише тоді, коли він доходить до людей, які його потребують, за доступною для країн ціною і через системи, здатні забезпечувати його сталі постачання в довгостроковій перспективі». — Імонн Мерфі, UNAIDS
PrEP тривалої дії може забезпечити більшу конфіденційність, зручність і вибір. Але, наголосив Мерфі, вона має розширювати можливості профілактики, а не витісняти наявні методи чи ставати привілеєм тих, хто може платити.
«Включення до ліцензії не означає доступу»
Отман Меллук, керівник напряму доступу до діагностики та лікарських засобів ITPC Global і координатор Make Medicines Affordable, навів приклад Марокко: попри готовність впроваджувати препарат, початкового постачання вистачило лише на 50 людей.
«Є країни, які вже готові, як-от моя, але, на жаль, препарату недостатньо. Немає постачань, тому що немає виробництва. Цього року нам вдалося отримати лише 50 доз для 50 людей». — Отман Меллук, ITPC Global
Казахстан, Киргизстан, Таджикистан, Туркменістан та Узбекистан охоплені добровільною ліцензією Gilead. Це відкриває шлях до генериків, але не гарантує їх фактичної наявності.
«Я розмовляв із кількома виробниками й запитував: коли ви будете готові, на яких ринках плануєте працювати? Багатьох із них не цікавлять невеликі ринки, як-от Марокко чи, можливо, деякі країни цього регіону». — Отман Меллук, ITPC Global
«Включення до ліцензії не означає доступу». — Отман Меллук, ITPC Global
Ситуацію ускладнює замкнене коло попиту й пропозиції: виробникам потрібні прогнозовані обсяги закупівель, а країнам важко планувати попит на препарат, якого поки немає. Спільне прогнозування потреб і регіональна координація могли б посилити позиції невеликих ринків.
$40 — не обов’язково мінімум, але ціна вирішує не все
За словами Меллука, Make Medicines Affordable і Ліверпульський університет раніше розрахували можливу ціну генеричного ленакапавіру з урахуванням виробничих витрат. Орієнтир у $40 тепер підкріплений угодами з виробниками.
«За нашим аналізом, ця ціна може знизитися навіть до $25 на рік, якщо нам вдасться охопити PrEP п’ять або десять мільйонів людей щороку». — Отман Меллук, ITPC Global
Це прогноз за умови великих обсягів, а не чинна погоджена ціна. До того ж дешевший препарат сам по собі не усуне розрив в охопленні. За оцінками, наведеними Меллуком, PrEP потребують майже 21 мільйон людей, тоді як користуються нею близько 2,3 мільйона. Важливо не лише перевести нинішніх користувачів із таблеток на ін’єкції, а й розширити доступ для тих, хто досі залишається поза програмами.
Глобальний фонд: три мільйони людей — мета до 2028 року
Аліза Монро-Вайз, старша радниця з питань профілактики ВІЛ і медичної допомоги Глобального фонду, назвала ленакапавір одним із найважливіших досягнень у профілактиці ВІЛ за останні десятиліття. У клінічних дослідженнях він продемонстрував ефективність, близьку до 100%, серед досліджуваних груп.
«Ми бачимо збільшення загальної кількості людей, які використовують PrEP. Ідеться не просто про заміну одного методу іншим. Ми розширюємо коло людей, які отримують доступ до послуг профілактики ВІЛ». — Аліза Монро-Вайз, Глобальний фонд
Глобальний фонд і уряд США планують забезпечити доступ до ленакапавіру щонайменше для трьох мільйонів людей до кінця 2028 року. Водночас підготовка країн має включати реєстрацію, бюджетування, закупівлі, логістику, навчання медичних працівників і безперервність профілактики.
«Спільноти мають бути залучені ще до початку процесу планування. Вони мають брати в ньому участь від самого початку». — Аліза Монро-Вайз, Глобальний фонд
Для Центральної Азії рахунок іде не лише на долари
Ташкентський діалог показує, що вікно можливостей уже відкрите, але рішення щодо реєстрації, фінансування, попиту й постачань ще потрібно перетворити на конкретні дії. Головна перевірка для регіону — не наявність ліцензії на папері, а сталий і справедливий доступ до PrEP, що враховує потреби та вибір людей.
Ціна $40 змінює економіку профілактики. Чи допоможе вона запобігти більшій кількості нових випадків ВІЛ, залежить від того, наскільки швидко країни та партнери перетворять цю ціну на реальний доступ.