Вагінальне кільце з дапівірином та ДКП тривалої дії з каботегравіром у Зімбабве були схвалені менш ніж за шість місяців. Це хороший урок того, як швидко зробити нові засоби профілактики ВІЛ доступними.
Зімбабве змогла схвалити два нових засоби профілактики ВІЛ протягомпів року і зробила це раніше, ніж будь-яка інша африканська країна. Як Зімбабве вдалося цього досягти і які уроки можна винести для інших країн, що мають нагальну потребу в нових засобах профілактики ВІЛ? Це питання досліджує Aidsmap.
Оральна ДКП, що складається з тенофовіру дизопроксилу та емтрицитабіну, стає все більш доступною в країнах з високим рівнем поширеності та передачі ВІЛ. Але пероральна ДКП може підходити не всім, тому необхідний більший вибір засобів антиретровірусної профілактики, особливо для людей, яким важко приймати таблетки щодня.
Вагінальні кільця з дапівірином та ін’єкційний каботегравір пролонгованої дії були схвалені регуляторними органами в Європі та Північній Америці протягом останніх трьох років після того, як клінічні випробування показали, що обидва препарати є ефективними при регулярному застосуванні. Однак ці два препарати все ще недоступні в багатьох країнах. Наразі 11 африканських країн схвалили кільце, та вісім – каботегравір.
Вагінальне кільце з дапівірином – це гнучке силіконове кільце, яке вводиться в піхву і вивільняє антиретровірусний препарат дапівірин протягом одного місяця. Клінічне дослідження MTN-020/ASPIRE показало, що щоденне використання кільця знижує ризик інфікування ВІЛ щонайменше на 75%. Це приваблива альтернатива використанню презервативів або оральної ДКП, оскільки вона є непомітною, може забезпечити захист протягом місяця і її використання контролюється жінками.
Вагінальне кільце з дапівірином було схвалено Європейським агентством з лікарських засобів у липні 2020 року в рамках заходу під назвою “Стаття 58”, що дозволило використовувати регуляторну експертизу агентства для надання ліцензії на пристрій, призначений для використання в країнах з низьким рівнем доходу (кільце не ліцензоване в Європі або інших країнах з високим рівнем доходу). У листопаді 2020 року Всесвітня організація охорони здоров’я надала прекваліфікацію вагінальному кільцю з дапівірином, яка гарантує, що продукт пройшов належні перевірки якості, виготовлений відповідно до міжнародно визнаних стандартів, а дані щодо безпеки та ефективності є достатніми для схвалення національними регуляторними органами.
Для антиретровірусних препаратів інтервал між прекваліфікацією ВООЗ та їхньою доступністю в країнах залежить від спроможності національних регуляторних органів, бажання виробників отримати схвалення та цінової політики. У минулому лікарі та активісти критикували деякі національні агентства, зокрема Південної Африки, за затримки в затвердженні прекваліфікованих ВООЗ препаратів.
Незважаючи на схвалення в інших частинах світу, національні регуляторні органи, як правило, вимагають повну реєстраційну документацію, що складається з сотень сторінок, де детально описується все – від побічних ефектів під час клінічних випробувань до того, як забезпечується якість інгредієнтів препарату і термін придатності продукту при різних температурах. На вивчення всієї цієї інформації потрібні місяці, і процес прекваліфікації ВООЗ розроблений таким чином, щоб позбавити регуляторні органи з обмеженими ресурсами від необхідності повторювати цю процедуру.
У Зімбабве Міжнародне партнерство з мікробіцидів швидко подало заявку на схвалення вагінального кільця з дапівірином після прекваліфікації ВООЗ, подавши своє реєстраційне досьє в лютому 2021 року. Оскільки клінічні випробування, що призвели до схвалення вагінального кільця з дапівірином, проходили в Зімбабве, Агентство з контролю за лікарськими засобами Зімбабве вже було знайоме з цим продуктом. Вони вирішили використати схвалення Європейського агентства з лікарських засобів та прекваліфікацію ВООЗ як основу для “скороченого огляду” – прискореного процесу, який уможливив схвалення 6 липня 2021 року, що стало першим національним схваленням вагінального кільця з дапівірином у світі.
Каботегравір пролонгованої дії (також відомий як CAB-LA) – це ін’єкційна форма інгібітору інтегрази ВІЛ. Два клінічні дослідження показали, що він ефективніший за пероральну ДКП, що складається з тенофовіру дизопроксилу та емтрицитабіну, у запобіганні інфікуванню ВІЛ, ймовірно, завдяки кращій прихильності до лікування. Каботегравір вводять кожні два місяці.
Управління з контролю за продуктами і ліками США схвалило каботегравір для ДКП у грудні 2021 року, а Всесвітня організація охорони здоров’я рекомендувала його як додатковий варіант профілактики ВІЛ у березні 2022 року. У січні 2022 року препарат було подано на реєстрацію в Зімбабве. Агентство з контролю за лікарськими засобами Зімбабве вирішило, що оскільки каботегравір вже був схвалений FDA США, він може пройти прискорену експертизу в Зімбабве, і 6 липня 2022 року його було схвалено.
У той час як у 2009 році на схвалення тенофовіру дизопроксилу/емтрицитабіну в Зімбабве пішло 1045 днів, вагінальному кільцю дапівірину знадобилося 133 дні, а каботегравіру пролонгованої дії – 159 днів.
Зімбабвійські регуляторні органи кажуть, що їм вдалося досягти такої швидкості завдяки кільком стратегіям:
- Існуюча політика використання схвалення регуляторних органів, таких як FDA або EMA, для прискорення процесу розгляду.
- Тісна співпраця між відділами експертизи клінічних випробувань та експертизи продуктів Агентства з контролю за лікарськими засобами сприяла кращому ознайомленню з продуктами, що підлягають експертизі
- Прекваліфікація ВООЗ стала гарантією якості продукції та дозволила уникнути необхідності проведення трудомістких виробничих та інспекційних перевірок.
- Участь у проекті з посилення фармаконагляду та регуляторного потенціалу з агентствами інших країн на півдні Африки, а також в ініціативі зі сприяння спільній реєстрації лікарських засобів між країнами регіону.
Інші країни, особливо африканські, могли б отримати вигоду від більш тісної співпраці та об’єднання регуляторних ресурсів для прискорення реєстрації, а також від використання перевірок суворих регуляторних органів для оптимізації власних процесів, підсумовують вони.