Комитет по безопасности Европейского агентства лекарственных средств (EMA) пришел к выводу, что необычные тромбы с низким содержанием тромбоцитов должны быть внесены в список очень редких побочных эффектов Vaxzevria (ранее вакцина COVID-19 AstraZeneca).
Придя к выводу, комитет принял во внимание все имеющиеся в настоящее время доказательства, включая рекомендации специальной группы экспертов.
EMA напоминает медицинским работникам и людям, получающим вакцину, о возможности очень редких случаев образования тромбов в сочетании с низким уровнем тромбоцитов в течение 2 недель после вакцинации. На данный момент большинство зарегистрированных случаев произошло у женщин в возрасте до 60 лет в течение 2 недель после вакцинации. На основании имеющихся в настоящее время данных, конкретные факторы риска не подтверждены.
Людям, получившим вакцину, следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появятся симптомы этой комбинации тромбов и низкого уровня тромбоцитов.
Комитет провел углубленный анализ 62 случаев тромбоза венозных синусов головного мозга и 24 случая венозной тромбоэмболии, зарегистрированных в базе данных по безопасности лекарственных средств ЕС по состоянию на 22 марта 2021 года, 18 из которых закончились смертельным исходом. Случаи заболевания поступили в основном из систем спонтанного сообщения ЕАОС и Великобритании, где вакцину получили около 25 миллионов человек.
«COVID-19 связан с риском госпитализации и смерти. Сообщаемое сочетание тромбов и низкого уровня тромбоцитов встречается очень редко, и общие преимущества вакцины в предотвращении COVID-19 перевешивают риски побочных эффектов, — подчеркнули в Комитете по безопасности Европейского агентства лекарственных средств. — Научная оценка EMA подтверждает безопасное и эффективное использование вакцин против COVID-19. Использование вакцины во время кампаний вакцинации на национальном уровне также будет учитывать пандемическую ситуацию и наличие вакцины в отдельном государстве-члене.
Одно правдоподобное объяснение сочетания сгустков крови и низкого уровня тромбоцитов — это иммунный ответ, приводящий к состоянию, аналогичному тому, которое иногда наблюдается у пациентов, получавших гепарин (гепарин-индуцированная тромбоцитопения, HIT). Комитет по безопасности запросил новые исследования и изменения в текущие, чтобы предоставить больше информации.
О безопасности вакцины от AstraZeneca высказалась и ВОЗ. Всемирная Организация Здоровья считает, что преимущества использования вакцины компании AstraZeneca перевешивают существующие риски и рекомендует продолжать ее применение для иммунизации населения, сообщается в заявлении организации.
«Вакцинация против COVID-19 не предотвращает развитие других заболеваний или смерть от других причин. Известно, что тромбоэмболия – часто встречающаяся патология. Венозная тромбоэмболия является третьим по распространенности сердечно-сосудистым заболеванием в мире. ВОЗ находится в постоянном контакте с Европейским агентством по лекарственным средствам и органами регулирования по всему миру и ведет обмен наиболее актуальной информацией о безопасности вакцин против COVID-19. В настоящий момент Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин выполняет тщательный анализ последних данных, касающихся безопасности вакцины компании AstraZeneca. По завершении этого анализа ВОЗ незамедлительно представит его результаты общественности», — заявляют представители ВОЗ в своем обращении.