Компания Gilead подала заявку в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на регистрацию ленакапавира, нового лекарственного препарата, ингибитора капсида длительного действия.
Как сообщает Life4Me+, ленакапавир предназначен для лечения ВИЧ у людей с множественной лекарственной устойчивостью и вводится подкожно один раз в 6 месяцев. Ключевые данные о ленакапавире будут представлены на 11-й конференции Международного общества борьбы со СПИДом по науке о ВИЧ в июле 2021 года, сообщается в пресс-релизе компании.
Компания представила результаты исследования, в котором оценивалась безопасность и эффективность ленакапавира, вводимого подкожно каждые шесть месяцев в сочетании с оптимизированной фоновой антиретровирусной терапией. Исследование показало, что участники, принимающие ленакапавир, достигли значимого снижения вирусной нагрузки по сравнению с участниками, получавшими плацебо, во время 14-дневной функциональной монотерапии (88% против 17%).
«Ленакапавир — это важное революционное средство, способное изменить жизнь людей, живущих с ВИЧ, с множественной лекарственной устойчивостью, у которых очень ограниченные возможности лечения», — сказал Мердад Парси, доктор медицинских наук, главный врач Gilead Sciences. «Эта заявка приближает нас на один шаг к предоставлению инновационного варианта лечения, который помогает устранить препятствия на пути к подавлению вируса и удовлетворить неудовлетворенные потребности людей, живущих с ВИЧ».
Ленакапавир является первым в своем классе ингибитором капсида ВИЧ длительного действия для лечения и профилактики инфекции. Препарат разрабатывался в качестве терапии для взрослых и детей с массой тела не менее 35 кг. Многоступенчатый механизм действия препарата отличается от одобренных в настоящее время классов противовирусных средств. Большинство препаратов действуют только на одной стадии репликации вируса, ленакапавир предназначен для ингибирования ВИЧ на нескольких стадиях его жизненного цикла и не имеет известной перекрестной устойчивости к другим существующим классам лекарств, считают эксперты.
В ближайшие месяцы Gilead планирует подать заявки на регистрацию ленакапавира в Европейское агентство по лекарственным средствам. Пока ленакапавир является исследуемым лекарственным средством и не одобрен каким-либо регулирующим органом для любого использования.
Напомним, что Компании Gilead Sciences и Merck заключили соглашение о совместной разработке и выводе на рынок схемы из двух препаратов пролонгированного действия для лечения ВИЧ-инфекции – ленакапавира, ингибитора капсида, и ислатравира, нуклеозидного ингибитора транслокации обратной транскриптазы.