Фармкомпания ViiV Healthcare подает заявку на регистрацию экспериментального каботегравира пролонгированного действия в Управление по санитарному надзору за медикаментами США. Об этом сообщает life4me+, ссылаясь на пресс-релиз компании.
В случае одобрения он станет инновационным вариантом PrEP. Вместо ежедневного приема таблеток доконтактной профилактики ВИЧ, препарат позволит принимать только одну таблетку на 2 месяца.
«Наше внимание в ViiV Healthcare сосредоточено на разработке инновационных лекарств не только для профилактики и лечения ВИЧ, но и для предотвращения заражения», — сказала Дебора Уотерхаус, генеральный директор ViiV Healthcare. «Сегодняшняя заявка знаменует важную веху по созданию нового варианта PrEP, который станет альтернативой ежедневному приему таблеток. Мы считаем, что это важный шаг к прекращению эпидемии».
Нормативную заявку в FDA для новой лекарственной формы каботегравира ViiV Healthcare будет подавать частями по мере их заполнения. Это ускорит вывод препарата на рынок. Полная подача будет основана на результатах двух фаз исследований. В первом (HPTN 083) оценивалась безопасность и эффективность каботегравира длительного действия для профилактики ВИЧ у мужчин, практикующих секс с мужчинами, и трансгендерных женщин. За нее компания получила звание прорывной терапии (BTD) в ноябре 2020 года. Вторая фаза (HPTN 084) измерила действенность инъекционного каботегравира у женщин, которые подвергаются повышенному риску заражения ВИЧ.
Довольно быстро Совет по мониторингу безопасности данных остановил слепую рандомизированную часть обоих исследований, поскольку каботегравир превосходил таблетки эмтрицитабина / тенофовира дизопроксил фумарата (FTC / TDF). Каботегравир пролонгированного действия нужно получать всего шесть раз в год, что устраняет необходимость в ежедневном приеме пилюль.
ViiV Healthcare планирует начать подачу нормативных файлов в глобальные регулирующие органы к концу этого года и первоначально сосредоточит внимание на странах, где проводились клинические испытания HPTN 083 и HPTN 084. Так, HPTN 083 проводился примерно с 4566 МСМ и трансгендерными женщинами, практикующими секс с мужчинами, в исследовательских центрах Аргентины, Бразилии, Перу, США, Южной Африки, Таиланда и Вьетнама. Фаза HPTN 084 исследовала 3223 женщин с повышенным риском заражения ВИЧ в Ботсване, Кении, Малави, Южной Африке, Эсватини, Уганде и Зимбабве.
Сеть испытаний по профилактике ВИЧ (HPTN) — это всемирная сеть совместных клинических испытаний, которая объединяет исследователей, специалистов по этике, членов сообщества и других партнеров для разработки и тестирования безопасности и эффективности вмешательств, направленных на предотвращение заражения и передачи ВИЧ.