Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам дал положительное заключение, рекомендуя обновить технический паспорт ралтегравира 400 мг в таблетках, покрытых оболочкой, для приема дважды в день. Об этом сообщает Lif4Me+ ссылаясь на Рharma Star.
Положительное заключение было основано на анализе данных более чем 1000 беременностей. При приеме ралтегравира в первом триместре не было выявлено отрицательных воздействий на плод. В анализ также включены данные беременностей во втором и третьем триместрах, которые показывают отсутствие доказательств повышенного риска токсичности для новорожденных или плода.
«С момента своего утверждения в 2007 году ралтегравир, первый ингибитор интегразы, одобренный в Европейском союзе, продолжает рекомендовать себя как надежный антиретровирусный препарат с доказанной эффективностью и безопасностью в клинической практике, — сказала Николетта Луппи, президент MSD Italia — Мы рады, что женщины с ВИЧ, желающие иметь ребенка, могут быть уверены в безопасности терапии ралтегравиром на всех этапах беременности».
В Европе таблетки ралтегравира 400 мг, покрытые оболочкой, уже одобрены для использования в сочетании с другими антиретровирусными лекарственными средствами для лечения ВИЧ и являются единственным ингибитором интегразы, рекомендованным для женщин, живущих с ВИЧ, на всех этапах беременности, в сочетании с другими лекарствами от ВИЧ.