3 ноября в Ташкенте проходит международный диалог «Подготовка стран Центральной Азии к доступу и внедрению препаратов длительного действия для профилактики ВИЧ». На фоне предварительного одобрения FDA первого генерика ленакапавира участники обсуждают главный вопрос: как превратить научный прорыв в реальный выбор для людей? Организаторами мероприятия выступили ITPC EECA и Евразийское сообщество за доступ к лечению (ECAT) при поддержке UNAIDS.
16 месяцев — от инновации к генерику
2 ноября 2026 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США предоставило предварительное одобрение (tentative approval) первому генерику инъекционного ленакапавира для доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP). Его разработала компания Dr. Reddy’s Laboratories при финансовой, технической и регуляторной поддержке Unitaid, Wits RHI и Clinton Health Access Initiative (CHAI). От одобрения оригинального препарата до этого решения прошло всего 16 месяцев.
Сравнение цен впечатляет: прейскурантная стоимость оригинального Yeztugo в США составляет около $28 218 за год, тогда как для генерика согласована цена $40 на человека в год в 120 странах с низким и средним уровнем дохода, охваченных добровольной лицензией Gilead. Это разные рынки и разные ценовые механизмы. Первые поставки генерика ожидаются до конца 2026 года, более широкое распространение — в 2027-м.
Предварительное одобрение FDA не разрешает продажу генерика в США, где действуют патентные ограничения. Оно также не заменяет национальные регистрационные процедуры. И даже при цене $40 доступ зависит от того, захотят ли производители поставлять препарат на относительно небольшие рынки.
«Мы очень надеемся, что сможем достичь нашей цели — не просто обменяться информацией о новых препаратах, а понять, что именно необходимо сделать, чтобы они стали доступны в странах Центральной Азии». — Денис Годлевский, региональный координатор, ITPC EECA.
«Эпидемия движется быстрее, чем наш коллективный ответ»
Открывая встречу, Имонн Мерфи, директор региональных групп поддержки UNAIDS для Азиатско-Тихоокеанского региона, Восточной Европы и Центральной Азии, напомнил, что новая технология сама по себе не изменит ситуацию с ВИЧ.
«Это возможность изменить траекторию профилактики ВИЧ в регионе, где темпы и масштабы ответных мер пока не соответствуют темпам эпидемии, которая движется быстрее, чем наш коллективный ответ». — Имонн Мерфи, UNAIDS
«Прорывной препарат становится прорывом в общественном здравоохранении только тогда, когда он достигает людей, которые в нем нуждаются, по цене, доступной странам, и через системы, способные обеспечивать его устойчивые поставки в долгосрочной перспективе». — Имонн Мерфи, UNAIDS
PrEP длительного действия способна сделать профилактику более конфиденциальной и удобной. Но, подчеркнул Мерфи, она должна расширять выбор, а не вытеснять существующие способы профилактики или становиться привилегией людей, которые могут платить.
«Включение в лицензию не означает доступа»
Отман Меллук, руководитель направления доступа к диагностике и лекарствам ITPC Global и координатор Make Medicines Affordable, привел пример Марокко: несмотря на готовность внедрять препарат, первоначальной поставки хватило лишь на 50 человек.
«У нас есть страны, которые готовы, как моя, но, к сожалению, препарата недостаточно. Нет поставок, потому что нет производства. В этом году нам удалось получить лишь 50 доз для 50 человек». — Отман Меллук, ITPC Global
Казахстан, Кыргызстан, Таджикистан, Туркменистан и Узбекистан входят в территориальный охват добровольной лицензии Gilead. Это открывает возможность закупать генерики, но не гарантирует их наличия.
«Я разговаривал с несколькими производителями и спрашивал: когда вы будете готовы, на каких рынках собираетесь работать? Многие из них не заинтересованы в небольших рынках, таких как Марокко или, возможно, некоторые страны этого региона». — Отман Меллук, ITPC Global
«Включение в лицензию не означает доступа». — Отман Меллук, ITPC Global
Есть и замкнутый круг спроса и предложения: производителям нужны прогнозируемые закупки, а странам сложно сформировать спрос на препарат, которого пока нет. Для небольших рынков выходом может стать региональная координация — от оценки потребностей до переговоров о поставках.
$40 — не предел, но цена решает не всё
По словам Меллука, Make Medicines Affordable и Ливерпульский университет ранее рассчитали возможную цену генерического ленакапавира с учетом сырья, производства и других расходов. Оценка в $40 теперь подкреплена соглашениями о поставках.
«Согласно нашему анализу, эта цена может снизиться даже до $25 в год, если нам удастся охватить PrEP пять или десять миллионов человек ежегодно». — Отман Меллук, ITPC Global
Это прогноз при больших объемах, а не действующая цена. И сам по себе дешевый препарат не решит проблему низкого охвата: согласно оценкам, приведенным Меллуком на встрече, PrEP нужна примерно 21 миллиону человек, тогда как ее получают около 2,3 миллиона. Важно не просто перевести существующих пользователей с таблеток на инъекции, а расширить доступ к профилактике для тех, кто сейчас остается вне программ.
Глобальный фонд: три миллиона человек — цель к 2028 году
Ализа Монро-Уайз, старшая советница по профилактике ВИЧ и медицинской помощи Глобального фонда, назвала ленакапавир одним из важнейших достижений в профилактике ВИЧ за десятилетия. В клинических исследованиях он продемонстрировал эффективность, близкую к 100%, среди изученных групп.
«Мы видим увеличение общего числа людей, использующих PrEP. Речь идет не просто о замене одного метода другим. Мы расширяем круг людей, получающих доступ к услугам профилактики ВИЧ». — Ализа Монро-Уайз, Глобальный фонд
Глобальный фонд и правительство США рассчитывают охватить ленакапавиром не менее трех миллионов человек к концу 2028 года. При этом подготовка стран должна охватывать регистрацию, бюджетирование, закупки, логистику, обучение медицинских работников и непрерывность профилактики.
«Сообщества должны быть вовлечены еще до начала процесса планирования. Они должны участвовать в нем с самого начала». — Ализа Монро-Уайз, Глобальный фонд
Для Центральной Азии счет идет не только на доллары
Ташкентский диалог показывает, что окно возможностей уже открыто, но решения о регистрации, финансировании, спросе и поставках еще предстоит превратить в действия. Главная проверка для региона — не наличие лицензии на бумаге, а доступная и непрерывная PrEP, учитывающая потребности и выбор людей.
Цена $40 меняет экономику профилактики. Изменит ли она число предотвращенных случаев ВИЧ, будет зависеть от того, насколько быстро страны и партнеры смогут обеспечить реальный доступ к препарату.