Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекционную терапию для лечения от вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) – препарат Cabenuva.
Обычная терапия инфекции ВИЧ-1 состоит как минимум из двух разных антиретровирусных препаратов, которые следует принимать каждый день для подавления репликации вируса, увеличения количества клеток CD4, и замедления прогрессирования болезни.
Кабенува (Cabenuva) – первый инъекционный препарат пролонгированного действия, применяемый всего один раз в месяц для лечения пациентов с ВИЧ-1 и состоит из препаратов рилпивирина (компании Janssen Pharmaceutica) и каботегравира (компании ViiV Healthcare).
Безопасность и эффективность Cabenuva были установлены в ходе двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследований с участием 1182 ВИЧ-инфицированных взрослых, у которых была вирусная супрессия (РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/миллилитр) до начала лечения Cabenuva. Пациенты в обоих исследованиях продемонстрировали подавление вирусной нагрузки к концу каждого исследования, и не наблюдалось клинически значимых изменений по сравнению с исходным уровнем в количестве клеток CD4.
Вирусная супрессия – подавление репликации ВИЧ в результате антиретровирусной терапии (АРТ), при котором концентрация РНК ВИЧ в плазме (вирусная нагрузка) становится неопределяемой.
Побочными реакциями Кабенувы (Cabenuva) были лихорадка, утомляемость, головная боль и головокружение, боль в мышцах, тошнота, нарушения сна и сыпь. Кабенуву не следует применять, если ранее была известна резистентность, гиперчувствительность на каботегравир или рилпивирин, а также пациентам, у которых вирусная супрессия не подавлена (РНК ВИЧ-1 больше 50 копий/миллилитр).
Исследования доказали, что инъекционный метод лечения от ВИЧ-1 также эффективен как таблеточный. Новая терапия позволит заменить текущую схему антиретровирусной терапии – ежедневный прием таблеток. Препарат Кабенува (каботегравир + рилпивирин) необходимо вводить один раз в месяц и состоит из 2 отдельных внутримышечных инъекций.
FDA также одобрило Vocabria (каботегравир, таблетированная форма), которую нужно принимать в сочетании с пероральным рилпивирином (Edurant) в течение месяца до начала лечения Cabenuva, чтобы убедиться, что лекарства хорошо переносятся, прежде чем переходить на инъекционную форму.
«Более 25 лет мы стремимся изменить ход эпидемии ВИЧ за счет поиска инновационных методов лечения и эффективной профилактики», — сказал в пресс-релизе Матай Маммен, доктор медицинских наук, руководитель отдела исследований и разработок компании Janssen в Johnson & Johnson, – «Этот новый вариант лечения для людей, живущих с ВИЧ, приближает нас на один шаг к уменьшению этой глобальной угрозы здоровью».
Фармацевтические компания Janssen – подразделение корпорации Johnson & Johnson, США. А фармацевтические компания ViiV Healthcare Ltd. принадлежит британской GlaxoSmithKline и Pfizer. В США ViiV Healthcare является держателем патента на CABENUVA.
Напомним, Cabenuva был одобрен в Европейском союзе 21 декабря 2020 г. и в Канаде 20 марта 2020 г.
Для большинства людей с ВИЧ, появление антиретровирусной терапии длительного действия, представляет собой значительное улучшение качества жизни за счет снижения бремени, связанного с ежедневным приемом таблеток.
Эдуард Ефименко