Європейська комісія затвердила препарат Yeytuo (ленакапавір) компанії Gilead для профілактики ВІЛ-1, що відкриває нову сторінку в боротьбі з епідемією та підсилює його потенціал стати блокбастером на фармринку.
Новий засіб дозволений як варіант доконтактної профілактики (PrEP) для дорослих і підлітків, які мають підвищений ризик зараження ВІЛ-1 і важать від 35 кг. Препарат працює завдяки блокуванню кількох етапів життєвого циклу вірусу, перешкоджаючи його розмноженню. Особливістю Yeytuo є підшкірне введення лише двічі на рік, що робить його більш зручним порівняно з традиційними схемами щоденного прийому таблеток.
Схвалення Єврокомісії стало результатом прискореного регуляторного розгляду, після позитивного висновку Комітету EMA з лікарських засобів для людини (CHMP) у липні. За словами Gilead, це також забезпечить препарату додатковий рік ексклюзивного перебування на ринку.
Рішення в ЄС ухвалили незабаром після аналогічного кроку FDA у США, де препарат під брендом Yeztugo отримав дозвіл у червні 2024 року. Аналітики GlobalData назвали американське схвалення «історичним кроком» у профілактиці ВІЛ, і тепер цей статус поширюється і на Європу, де у 2023 році зареєстрували близько 24 700 нових випадків інфекції.
Організації, що борються з ВІЛ, теж високо оцінили новинку. Фонд Елтона Джона з боротьби зі СНІДом назвав ленакапавір «проривним методом профілактики, здатним кардинально змінити динаміку нових заражень».
Дані клінічних досліджень підтвердили ефективність препарату. У дослідженні PURPOSE 1 не було зафіксовано жодного випадку інфекції, тоді як у PURPOSE 2 рівень захисту склав 99,9%. Загалом у випробуваннях взяли участь понад 4 300 добровольців.
На відміну від більшості нинішніх PrEP-терапій, що потребують щоденного прийому таблеток і часто мають проблеми з дотриманням режиму, довготривала дія Yeytuo забезпечує шестимісячний захист після однієї ін’єкції. Як наголошує професор інфекційних хвороб Університету Париж Сіте Жан-Мішель Моліна, «нова схема введення двічі на рік може стати саме тим рішенням, якого чекала Європа для реального зниження темпів епідемії ВІЛ».
Свою підтримку висловила і ВООЗ, яка визнала ін’єкційний ленакапавір надзвичайно ефективним засобом та назвала його «найкращою альтернативою вакцині», котру фармацевти поки що не створили.
Економічний потенціал також вражає. За прогнозами GlobalData, світові продажі ленакапавіру можуть сягнути $3,3 млрд до 2031 року, а статус «блокбастера» препарат здобуде вже у 2027-му. Для порівняння, лідером Gilead нині є антиретровірусний засіб Biktarvy із виручкою $13,4 млрд у 2024 році.
Втім, ключовим викликом лишається вартість. У США Yeztugo коштує $28 218 на рік на одного пацієнта, тоді як інший ін’єкційний PrEP — Apretude від GSK — обходиться у $22 000, але вводиться щомісяця. У ЄС поки що немає інформації про відшкодування чи цінову політику Yeytuo.
Gilead активно розширює географію. Компанія подала заявки на схвалення в Австралії, Бразилії, Канаді, ПАР і Швейцарії, а також планує звернення в Аргентині, Мексиці й Перу. Крім того, готується прискорене ліцензування у країнах із низьким і середнім рівнем доходу, включно з 18 державами, де зосереджено 70% світового тягаря ВІЛ.
Щоб забезпечити доступність, Gilead вже уклала партнерство з Глобальним фондом для постачання ленакапавіру двом мільйонам людей у бідних країнах протягом трьох років.