Минздрав в конце 2020 года утвердил обновленные клинические рекомендации по терапии ВИЧ-инфекции у взрослых и детей. В число предпочтительных схем антиретровирусной терапии (АРТ) первого ряда для взрослых вошли комбинации с элсульфавирином и долутегравиром.
Элсульфавирин (ТН Элпида) – выкупленный в 2009 году у Roche и доработанный «ХимРаром» препарат, производимый на «Фармстандарте».
Теперь в рекомендациях три предпочтительные схемы первого ряда: эфавиренз с ламивудином или эмтрицитабином и тенофовиром, а также долутегравир и элсульфавирин в той же комбинации вместо эфавиренза. В прежней версии рекомендаций в предпочтительной схеме был рекомендован только эфавиренз.
«Долутегравир указан как один из вариантов при назначении АРТ первого ряда, что соответствует мировым тенденциям в применении АРТ. Однако включение в предпочтительную схему АРТ первого ряда элсульфавирина вызывает определенное беспокойство с учетом опасений, которые ранее высказывали представители пациентских организаций и ряд клиницистов в отношении того, что препарат еще недостаточно исследован по ряду показателей», – отмечают в Коалиции по готовности к лечению (ITPCru). Долутегравир – препарат под ТН Тивикай от GSK, он локализован на мощностях завода «Сервье рус» (дочерняя компания французской Servier) в Новой Москве.
Права на элсульфавирин в 2009 году у Roche приобрел «ХимРар» Александра Иващенко. В 2017 году препарат был зарегистрирован в России под ТН Элпида, а в 2019 году после анонса локализации производства на мощностях «Фармстандарта» вошел в перечень ЖНВЛП и план-график закупок Минздрава.
Пациентские организации отмечали малочисленность участников КИ элсульфавирина. В исследованиях приняли участие 120 пациентов, из которых элсульфавирин принимали половина, что «несоразмерно мало в сравнении с любыми исследованиями инновационных АРВ-препаратов». Указывали ассоциации также на ограниченность международного применения препарата: элсульфавирин используется широко только в России. Кроме того, пациенты и врачи-инфекционисты фиксировали случаи роста вирусной нагрузки в применении препарата, что может быть связано как с неточностями в инструкции, так и с потенциальной резистентностью к препарату.
Вице-премьер РФ Татьяна Голикова сообщала, что в 2021 году на лечение пациентов с ВИЧ-инфекцией будет направлено 29,4 млрд рублей – на 2 млрд рублей больше, чем годом ранее. По данным ITPCru, увеличатся закупки элсульфавирина, долутегравира в дозировке 50 мг, лопинавира+ритонавира и уменьшится доля эфавиренза в дозировке 600 мг (одновременно в считающейся менее токсичной дозировке 400 мг доля препарата увеличится).
В новых клинических рекомендациях утверждены только два варианта альтернативных схем первого ряда: долутегравир+ламивудин+абакавир и эфавиренз в дозировке 400 мг+ламивудин+тенофовир. Ранее эфавиренз 400 мг упоминался лишь как возможная опция для лечения взрослых.
Сейчас среди АРВ-препаратов для особых случаев (при невозможности применения предпочтительных и альтернативных схем) указаны ралтегравир, рилпивирин, доравирин или этравирин как альтернатива эфавирензу или долутегравиру. Также рекомендованы современные комбинации рилпивирин+тенофовир+эмтрицитабин (Эвиплера от J&J), кобицистат+тенофовира алафенамид+элвитегравир+эмтрицитабин (Генвоя от Gilead Sciences, включен в ЖНВЛП на 2021 год), биктегравир+эмтрицитабин+тенофовира алафенамид (Биктарви от той же Gilead), доравирин +ламивудин+тенофовир (Делстриго от MSD).