В конце 2020 года один из производителей линезолида в Российской Федерации АО «Фармасинтез» внес изменения в инструкцию по результатам проведенного клинического исследования по оценке эффективности и переносимости режима химиотерапии, включающего препарат линезолид, у больных туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью M. Tuberculosis.
Как сообщает ITPCru, теперь в инструкции указано, что линезолид активен в отношении M. Tuberculosis и может применяться в составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного штаммами M. tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью.
Препарат рекомендован взрослым при туберкулезе легких, вызванном штаммами M. tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью — 600 мг 1 раз в сутки с длительностью терапии в интенсивной фазе 24 недели.
Безопасность и эффективность применения линезолида длительностью более 28 дней не установлены по всем показаниям, за исключением туберкулеза легких. Иными словами, теперь линезолид при применении для лечении туберкулеза исследован больше, чем при применении по другим показаниям.
В конце декабря 2020 года Минздрав РФ разместил на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) письмо заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества линезолид, с требованием внести в инструкцию по применению препарата унифицированные изменения. Ряд производителей уже внесли соответствующие изменения в инструкцию к линезолиду. Но линезолид не появился в централизованных закупках Минздрава РФ на 2021, потому что потребность на все препараты к моменту внесения изменений уже была сформирована и бюджет сверстан.
«С 2017 года Минздрав РФ проводит централизованные закупки антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов для обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя. Минздравом закупается ряд препаратов 2-5 ряда, которые входят в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), и рекомендованы для лечения туберкулеза в клинических рекомендациях и стандартах лечения туберкулеза, — пишут в Коалиции по готовности к лечению. — Но при этом Минздрав РФ не закупает два препарата: линезолид и амоксициллин/клавулановая кислота, которые присутствуют и во всех рекомендациях по лечению МЛУ и ШЛУ туберкулеза и включены в ЖНВЛП. Причина в том, что в инструкции по применению этих лекарственных препаратов не указано лечение туберкулеза. Соответственно препараты могут закупаться только на средства региональных бюджетов и использоваться офф-лейбл — это когда лекарственные средств применяются по показаниям, не упомянутым в инструкции по применению и не утверждённым государственными регулирующими органами. Но так как это весьма дорогостоящие препараты, то не все субъекты в состоянии их закупать. Так, стоимость курса линезолида на полгода составляет минимум 200 тысяч рублей».
Чтобы включить лечение туберкулеза в инструкцию необходимо провести дополнительные клинические исследования и только после этого вносить изменения. ITPCru неоднократно обращались к производителям линезолида с просьбой провести исследования и изменить инструкцию.