ЮНЭЙДС и Всемирная организация здравоохранения опубликовали обновленное руководство по этичному проведению исследований в области профилактики ВИЧ. Над ним в течение года работали более 80 экспертов и представителей общественности. Новое руководство было издано спустя 21 год после выпуска первой версии.
«ЮНЭЙДС намерена и дальше работать с населением, затронутым ВИЧ, и защищать его права, — сказал Питер Годфри-Фоссет, советник по науке в ЮНЭЙДС. — В этом руководстве описывается порядок проведения исследований в области профилактики ВИЧ с соблюдением правил этики с целью защиты прав участников в ходе научных работ и разработки новых способов профилактики ВИЧ».
В 2019 году 1,7 млн человек заразились ВИЧ, и потребность в новых способах профилактики по-прежнему остается весьма острой: людям нужны доступные и эффективные способы защиты от вируса. За последние несколько лет были разработаны новые методы профилактики ВИЧ, такие как доконтактная профилактика (ДКП), доступная в форме препаратов для приема внутрь, дапивиринового кольца или инъекций каботегравира продолжительного действия. И все же спрос на удобные для приема и эффективные средства профилактики ВИЧ остается высоким.
Однако потребность в разработке новых способов профилактики ВИЧ должна уравновешиваться потребностью в защите тех людей, которые участвуют в научных исследованиях по безопасности и эффективности способов профилактики.
Исследования с участием людей регулируются давно сформировавшейся системой этических стандартов. Новый документ содержит 14 положений, касающихся этических стандартов для исследований способов профилактики ВИЧ, и заново утверждает и объясняет универсальные принципы этики для исследований с участием людей, уделяя особое внимание участникам исследований и новым разработкам в сфере профилактики ВИЧ.
«Всемирная организация здравоохранения должна позаботиться о том, чтобы законодатели и влиятельные лица в сфере здравоохранения уделяли должное внимание вопросам этики при принятии решений. Подобное сотрудничество с ЮНЭЙДС с целью объединения широкого круга заинтересованных лиц представляет собой пример удачной организации процесса разработки руководства по этике», — считает Сумья Сваминатан, ведущий научный сотрудник Всемирной организации здравоохранения.
Вопросы этики, связанные с исследованиями в области профилактики ВИЧ, довольно сложны. В исследовании должны участвовать представители той группы населения, на которую в первую очередь рассчитан исследуемый метод (например, ключевые группы населения или девочки-подростки и молодые женщины в странах с высоким уровнем распространенности ВИЧ), но они зачастую слишком уязвимы для дискриминации, арестов и других вредоносных действий, что ограничивает их возможности участия в исследованиях и затрудняет обеспечение этичности таких исследований. В новой версии руководства предлагаются этичные способы учета интересов тех людей, для которых результаты исследований способов профилактики ВИЧ представляют наибольшую пользу.
Эта версия содержит ряд важных поправок. Так, подчеркивается важность привлечения представителей общественности на всех этапах исследовательского проекта, который должен реализовываться как равноправное партнерство исследователей, спонсоров, ключевых групп населения, потенциальных участников и местного населения.
Кроме того, уделяется внимание вопросам справедливости и инклюзивному отбору участников без отсеивания по возрасту, беременности, гендерной идентичности или употреблению наркотиков. Также в руководстве упоминается проблема уязвимости: на отдельных лиц и целые группы не должны навешиваться ярлыки «уязвимых»; вместо этого следует делать упор на социальный либо политический контекст, способный сделать их таковыми.
Исследователи и спонсоры должны как минимум обеспечивать доступ к пакету методов профилактики ВИЧ, рекомендованному ВОЗ, для каждого участника на протяжении всего исследования и периода последующего наблюдения. Кроме того, в новом руководстве подчеркивается необходимость предоставить участникам после окончания исследования доступ к тем препаратам, которые окажутся эффективными.
«Это обновленное руководство станет подспорьем для всех заинтересованных лиц в деле планирования и проведения соответствующих всем этическим и научным требованиям исследований в сфере профилактики ВИЧ, которые помогут нам достичь цели — свести к нулю количество новых случаев заражения ВИЧ», — добавил г-н Годфри-Фоссет.
Ознакомиться и скачать руководство можно по ссылке: Ethical considerations in HIV prevention trials