Обновление касается обеспечения точности диагностирования ВИЧ-инфекции через изменение порядка проведения тестирования на ВИЧ-инфекцию и унификацию подходов к тестированию для всех групп населения в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
31 декабря 2021 года Минздрав Украины обновил приказ № 794 «Об усовершенствовании системы управления качеством лабораторных исследований в сфере противодействия ВИЧ-инфекции/СПИДу». Как сообщает Центр Общественного Здоровья МОЗ Украины, обновления направлены на правильное установление диагноза ВИЧ-инфекции. «Это важно как для пациента, так и системы здравоохранения. Стратегия тестирования на ВИЧ-инфекцию должна обеспечивать правильность диагностирования с минимизацией возможных ошибок», — подчеркивают в ЦГЗ.
Ключевые изменения:
- Скрининговый этап
На скрининговом этапе используются быстрые тесты с чувствительностью 99% или инструментальные методы с чувствительностью 100%. Если результат положительный, его подтверждают исследованиями быстрыми тестами другого производителя. При их отсутствии у человека осуществляют забор венозной крови и отправляют для подтверждения в лабораторию или другое учреждение здравоохранения.
- Верификационный этап
1. Используются две тест-системы разных производителей, предназначенные для выявления антител к ВИЧ со специфичностью не менее 99% для всех групп населения. В предыдущей редакции приказа, количество медицинских изделий зависело от уровня распространенности ВИЧ-инфекции в группах населения.
2. Если результат первого подтверждающего теста положителен, проводится второй с использованием другой тест-системы для обнаружения антител к ВИЧ независимо от кода или причины обследования человека.
3. Скрининговые и верификационные этапы исследования можно проводить в различных медицинских учреждениях. В предыдущей редакции приказ их нужно было проводить в одном учреждении здравоохранения.
- Идентификационный этап
1. Для обследования используют те же три наименования медицинских изделий, что и на скрининговом и верификационном этапах. В то же время на этапе идентификации используется другой образец крови, чем исследовавшийся на предыдущих этапах.
Обновленный приказ дополняет понятие лот-серия (партия), содержащее сведения, необходимые пользователю для идентификации медицинского изделия; обозначается кодом или серийным номером.
2. Если исследуется цельная кровь быстрыми тестами, идентификационное исследование проводят другими лотами быстрых тестов, нежели используемые на предыдущих этапах. А также исследование проводит другой человек, чем на предыдущих этапах.
3. Чтобы подтвердить факт инфицирования человека ВИЧ на идентификационном этапе, нужно получить три последовательных положительных результата исследований.
4. Если три различных медицинских изделия для выявления серологических маркеров ВИЧ показали отрицательные результаты, это свидетельствует об ошибках на предыдущих этапах обследования человека на ВИЧ-инфекцию.
5. Если у человека подтверждено наличие антигена р24 ВИЧ-1, о чем указано в справке о результатах исследований по выявлению серологических маркеров ВИЧ, исследования на идентификационном этапе проводятся следующим образом:
- если прошло более месяца между моментом получения справки и взятием на учет, человека обследуют двумя тестами для выявления антител к ВИЧ;
- если прошло менее одного месяца между моментом получения справки и взятием на учет, человека обследуют для определения уровня вирусной нагрузки ВИЧ-1.
После получения результата исследования об определяющем, согласно инструкции, уровне вирусной нагрузки ВИЧ-1, человека дополнительно обследуют тремя тестами для обнаружения антител к ВИЧ для подтверждения сероконверсии.
Приказ также дополняет алгоритм обследования детей на ВИЧ-инфекцию. Следовательно, если ребенок родился вне роддома или отделения, тестирование на ВИЧ назначается при взятии ребенка под медицинское наблюдение. Образец крови отправляют в лабораторию для исследования с использованием инструментальных методов.