Европейская комиссия одобрила препарат Yeytuo (ленакапавир) компании Gilead для профилактики ВИЧ-1, что открывает новую страницу в борьбе с эпидемией и усиливает его потенциал стать блокбастером на фармрынке.
Новое средство разрешено как вариант доконтактной профилактики (PrEP) для взрослых и подростков, имеющих повышенный риск заражения ВИЧ-1 и весом от 35 кг. Препарат работает благодаря блокированию нескольких этапов жизненного цикла вируса, препятствуя его размножению. Особенностью Yeytuo является подкожное введение только два раза в год, что делает его более удобным по сравнению с традиционными схемами ежедневного приема таблеток.
Одобрение Еврокомиссии стало результатом ускоренного регуляторного рассмотрения, после положительного заключения Комитета EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) в июле. По словам Gilead, это также обеспечит препарату дополнительный год эксклюзивного пребывания на рынке.
Решение в ЕС приняли вскоре после аналогичного шага FDA в США, где препарат под брендом Yeztugo получил разрешение в июне 2024 года. Аналитики GlobalData назвали американское одобрение «историческим шагом» в профилактике ВИЧ, и теперь этот статус распространяется и на Европу, где в 2023 году зарегистрировали около 24 700 новых случаев инфекции.
Организации, борющиеся с ВИЧ, тоже высоко оценили новинку. Фонд Элтона Джона по борьбе со СПИДом назвал ленакапавир «прорывным методом профилактики, способным кардинально изменить динамику новых заражений».
Данные клинических исследований подтвердили эффективность препарата. В исследовании PURPOSE 1 не было зафиксировано ни одного случая инфекции, тогда как в PURPOSE 2 уровень защиты составил 99,9%. Всего в испытаниях приняли участие более 4 300 добровольцев.
В отличие от большинства нынешних PrEP-терапий, требующих ежедневного приема таблеток и часто имеющих проблемы с соблюдением режима, длительное действие Yeytuo обеспечивает шестимесячную защиту после одной инъекции. Как отмечает профессор инфекционных болезней Университета Париж Сите Жан-Мишель Молина, «новая схема введения два раза в год может стать именно тем решением, которого ждала Европа для реального снижения темпов эпидемии ВИЧ».
Свою поддержку выразила и ВОЗ, которая признала инъекционный ленакапавир чрезвычайно эффективным средством и назвала его «лучшей альтернативой вакцине», которую фармацевты пока не создали.
Экономический потенциал также впечатляет. По прогнозам GlobalData, мировые продажи ленакапавира могут достичь $3,3 млрд к 2031 году, а статус «блокбастера» препарат получит уже в 2027-м. Для сравнения, лидером Gilead в настоящее время является антиретровирусное средство Biktarvy с выручкой $13,4 млрд в 2024 году.
Впрочем, ключевым вызовом остается стоимость. В США Yeztugo стоит $28 218 в год на одного пациента, тогда как другой инъекционный PrEP — Apretude от GSK — обходится в $22 000, но вводится ежемесячно. В ЕС пока нет информации о возмещении или ценовой политике Yeytuo.
Gilead активно расширяет географию. Компания подала заявки на одобрение в Австралии, Бразилии, Канаде, ЮАР и Швейцарии, а также планирует обращения в Аргентине, Мексике и Перу. Кроме того, готовится ускоренное лицензирование в странах с низким и средним уровнем дохода, включая 18 государств, где сосредоточено 70% мирового бремени ВИЧ.
Чтобы обеспечить доступность, Gilead уже заключила партнерство с Глобальным фондом для поставки ленакапавира двум миллионам человек в бедных странах в течение трех лет.